삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 FDA와 유럽 EC로부터 골질환 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 제품 2종에 대한 품목허가를 획득했다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품 허가를 받았다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 동일한 성분이지만 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제인 프롤리아와 골거대세포종 등의 치료제인 엑스지바로 구분된다.  두 제품의 지난해 글로벌 매출액은 합산 65억 9천900만 달러(약 9.7조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 품목허가를 받았으며, 제품명은 프롤리아 바이오시밀러의 경우 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 모두 '엑스브릭'으로 승인됐다.

이번 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 자가면역, 종양, 안과, 희귀질환 치료제에 이어 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장하게 됐다.  회사 측은 앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 접근성을 높이는 데 기여하겠다는 포부를 밝혔다.